JawaPos. com –Tim tes klinis untuk calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok, di Indonesia akan meneruskan uji klinis periode tiga yang sudah memasuki zaman monitoring. Kegiatan uji klinis periode tiga untuk vaksin Covid-19 tersebut, merupakan bagian dari uji klinis global, yang dilaksanakan empat negeri ( multicenter ) yakni Brazil, Chile, Indonesia, serta Turki, melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.

”Tahap monitoring ini untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity , beserta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19, ” kata Direktur Sari Bio Farma Honesti Basyir seolah-olah dilansir dari Jarang di Bandung.

Dia berharap tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada Mei 2021. Buatan monitoring akan diserahkan ke Institusi Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Memuat laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penerapan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter adalah buat melihat tingkat keampuhan vaksin, pada berbagai ras di dunia. Nusantara adalah bagian dari uji klinis global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac. Dalam Indonesia dilaksanakan di Bandung, dengan jumlah relawan sebanyak 1. 620.

”Relawan uji klinis berasal dari multietnis yang ada di Indonesia. Bahkan, beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa, ” terang Honesti.

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga. Di Nusantara dilaksanakan pada 2–6 November. Bahan tim Sinovac melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pengoperasian uji klinis tahap tiga pada puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mempersiapkan kegiatan yang sama di Turki.

”Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pengamalan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia dan memastikan kalau vaksin ini akan memiliki ketenangan dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar, ” kata Honesti.

Hingga saat itu, uji klinis fase tiga buat calon vaksin Covid-19, tidak ditemukan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) atau kejadian serius dengan tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca ditemukannya kejadian serious adverse event (SAE) atas relawan di sana, dominasi pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan bahan vaksin Covid-19. Sehingga, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan.

Saksikan video menarik berikut ini: